“医疗影像+AI”2018落地之年，9大变化为证

　　6、商业模式

　　在三类器械审批通过之前，很多AI产品可获得CFDA二类器械认证，在此情况下市场孕育了一些可供未来参考的收费模式。

　　1. 以使用次数收费，现阶段采用此种付费模式的以第三方影像中心为主。

　　2. 以买断方式购买产品。现阶段采用此种付费模式付费的以医院为主。

　　3. 年费形式。现阶段采用此种收费模式的产品暂未收集到相关数据。

　　不同的收费模式反映了市场不同的需求。按次数收费的模式的优点在于灵活操作，成本易控制，但不可持续。对于第三方影像中心作为新兴赛道，其业务量相对较小，且产品迭代相对迅速，以买断的形式购买产品的方式过于昂贵，不利于企业的现金流，也不符合企业的阅片需求。

　　对于医院而言，在没有现金流压力，又对产品较为满意的情况下，在产品定价成熟前以全款方式买断产品显然更有利可图，当前的价格必然远低于商业化后的价格。

　　年费模式虽未收集到相关数据，但在产品过审后，很有可能成为主流。一方面，这种运营模式方便于对产品进行成本控制，后期医院及影像中心若对某一产品不满意，也可及时更换产品。

　　7、技术突破

　　抛开商业化模式不谈，AI的技术突破也值得一看。

　　《细胞》介绍了中国团队的研究成果

　　2月《CELL》介绍了中国团队的AI工具，这是一款能精确诊断眼病和肺炎两大类疾病的人工智能工具，该工具有效地将图像分类为黄斑变性和糖尿病性视网膜病变，可以在30秒内确定患者是否应该接受治疗，准确度达到95%以上;在区分病毒性肺炎和细菌性肺炎上，准确率也超过90%。该研究开发了一种使用迁移学习技术的人工智能系统。

　　使用CNN识别皮肤癌

　　ANNALS OF ONCOLOGY上的一项研究中，研究人员开发了一个深度学习卷积神经网络CNN，并通过展示10万多幅恶性黑色素瘤和良性痣的图像来识别皮肤癌。CNN比皮肤科医生更少漏诊黑素瘤，误诊良性黑素瘤的几率更低。这是科学家们首次表明CNN作为人工智能或机器学习形式比有经验的皮肤科医生更能准确诊断皮肤癌。

　　斯坦福吴恩达团队公布最大医学影像数据集，4万张为人体上肢端的X光片

　　斯坦福吴恩达研究团队开源了含有4万张人体上肢端的X光片的数据集MURA，并用这个数据集训练CNN寻找并定位X光片的异常部分。根据研究，全球现在超过17亿人的肌肉骨骼都出毛病，每年大概有3千万的急诊病例。MURA 是最大的开放性放射影像数据集之一，它有助于诊断上肢骨骼疾病。

　　无需活检，AI可以从CT图像预测免疫疗法效果

　　《The Lancet Oncology(柳叶刀肿瘤学)》上的一项研究，来自法国的Eric Deutsch博士团队用癌症患者的CT图像训练人工智能，得到一个可以通过患者的CT影像准确预测PD-1抑制剂治疗效果的人工智能平台。那些被认为有效的患者的中位生存期(24.3个月)，比预测无效患者的中位生存期(11.5个月)，提高了一倍以上。

　　清华大学廖洪恩团队发表人工智能影像基因组学系列论文在《IEEE生物医学工程汇刊》上

　　清华大学医学院生物医学工程系特聘专家廖洪恩教授课题组通过人工智能技术学习大量脑干胶质瘤患者的磁共振影像学特点，深度挖掘其与该基因的关联，不仅帮助医生获得基因学的诊断依据，而且方法分析得到与基因关联密切的影像学与临床参数能够提高医生的诊断经验。系列研究成果发表在生物医学工程领域知名期刊《IEEE生物医学工程汇刊》上。

　　全球首次开发出B型主动脉夹层人工智能自动分割方法

　　4月21日，汇医慧影联合中国人民解放军总医院血管外科发布“主动脉人工智能研究云平台AORTIST2.0”，这是全球范围内首次开发出的B型主动脉夹层人工智能自动分割方法，解决了此前B型主动脉夹层手术中的精准测量、预后预测和远程随访三大核心问题。

　　8、融资变化

　　根据动脉网数据库统计，全球共有 244 家企业将人工智能应用于医疗领域，主要布局在医学影像、健康管理和病历/文献分析三个应用场景，其中涉足医学影像的企 业数量达到 60 家，远高于其他应用场景的企业数量。

　　国内 96 家医疗人工智能企业，主要布局于医学影像、病历/文献分析，而其中布局于医院管理、疾病筛查和 预测的企业数量较少。

　　从国内看，医疗健康领域的人工智能创业公司表现尤为突出。在2018年仅第一季度就有 20多家 医疗人工智能企业获得融资，但随着本年下半年经济遇冷，整体投资数量与投资额度均有降低，但预计在新年到来前，AI领域还将有一波大额融资。

　　截止2018年1月-9月，AI融资排名前10名

　　9、政策变化

　　针对人工智能专项出台的政策较少，一般归属于“互联网+医疗健康”相关政策，2018年3月国务院发布的《政府工作报告》，4月教育部发布的《高等学校人工智能创新行动计划》及国务院出台的《关于促进“互联网+医疗健康”创新行动计划》都强调了人工智能的发展与相关人才的培养，而对于企业而言，相对重要的是中检院光机电室对于医疗器械的审核。

　　2018 年8月1日起，我国新版《医疗器械分类目录》正式生效，文件将医用软件按二类、 三类医疗器械设置审批通道。

　　《目录》指出，若诊断软件通过其算法提供诊断建议，该建议仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，本子目录中相关产品按照第二类医疗械器管理。若诊断软件通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，本子目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。所以，目前我们所看到的AI 产品，大多应属于第三类医疗器械。

　　为应对这一政策，我国大部分企业采取增删诊断功能的办法，同时申报二、三类器械，目前多家企业已经率先获得了二类证书，包括希氏异构、雅森科技、汇医慧影、深睿医疗、图玛深维、推想科技、Airdoc、依图医疗等知名人工智能企业都在积极进行三类医疗器械的申报。依图医疗表示，他们的全产品矩阵都在做三类认证，而Airdoc送检了中国第一台装载待检人工智能 AI 软件的服务器。但目前尚未有一款产品获得三类证书。

　　按照医疗器械注册流程，产品从申报到最终过审要经过产品定型、检测、临床试验、注册申报、技术审评、行政审批等六步。目前，申报三类器械的医疗人工智能产品大多停留在注册申报起步阶段。

　　中检院作为国家监管技术支撑机构，承担了医疗人工智能产品质量评价与研究工作。光机电室凭借在医疗器械软件检测方面经验丰富的优势，专门成立AI小组承担此项工作。

　　截至2018年10月，眼底影像标准数据库与肺结节数据库已初步成型，具体情况如下：

　　眼底影像标准数据库的建立相对较早，目前已经形成了一个包含6327病例规模的数据库。

　　数据来源于蛋壳研究院《2018医疗人工智能报告》

　　肺部影像标准数据库自2018年2月启动建设工作，4月开始在全国招募肺结节图像 标定专家，5月初完成上述专家的在线考试选拔和培训，6月10日完成线下封闭标定工作，24位标定专家及15位仲裁专家共同完成病例的标定。

　　数据来源于蛋壳研究院《2018医疗人工智能报告》

　　相对国外已经有4-6年AI产品审批经验的FDA，国内的NMPA相对年轻。对此，很多企业选择FDA与NMPA并行审批，一方面可以借鉴FDA的审批经验，另一方面有助于其开拓海外市场。以下是2018年通过FDA审批的一些公司及项目，希望可以为国内的企业审批带来更多经验。

　　图标部分数据由汇医慧影提供

　　未来，数字医疗产品的审评将分两个阶段走。第一个阶段需要制定出相关指导原则和标准，把检验、检测标准进行统一，第二步才开始对达到标准的产品“放行”。部分符合条件的，或许可以被批准免去临床试验。

　　2018年大公司布局变化

　　1、腾讯

　　在医疗人工智能方向，腾讯将其视为打通To B路径的重要布局，除了核心的腾讯医疗AI实验室，相关的优图实验室、AI lab也为腾讯的医疗AI版图献计献策。

　　近日，腾讯再获“数字诊疗装备研发”重点专项，开发人工智能辅助临床决策支持系统(AIACDSS)，届时，腾讯将从科研合作中获得大量的训练数据以及AI开发经验，而腾讯云也将因此在AI+医疗中发挥更为深度的作用。

　　2、阿里巴巴

　　在9月的云栖大会上，阿里医疗人工资能系统ET医疗大脑开启了它的2.0版本。该系统由阿里健康与阿里云联合打造，天生具备强大的算力优势和多样的数据优势。

　　相比于腾讯，ET医疗大脑的基因决定了它为生态建设为生，在未来ET医疗大脑2.0将针对临床、科研、培训教学、医院管理、未来城市医疗大脑等5大场景上集中发力。

　　3、百度

　　百度研究院发布一种名为“神经条件随机场”的AI算法，拥有强大的肿瘤病理切片检测能力，其检测准确率甚至超过专业病理医生，并突破此前最高记录。该算法不仅能对单一小图进行判断，还能够模拟图块之间的空间关系，大大提高了诊断的准确率，成为人工智能在医疗影像应用上的一次突破。

　　百度具备AI技术方向的绝对优势，但却对医疗领域涉猎不深，更多的是通过投资的方式间接对医疗进行布局。2017的离场之后，2018医疗相关的新闻屈指可数，一直到9月的百度世界大会，李彦宏宣布向500个贫困县捐赠百度研制的AI眼底筛查一体机，才为百度新添与医疗相关的正面联系。

　　但百度的实力毋庸置疑，在绝大多数AI影像算法为迁移算法的大前提下，专注于计算技术觉、无人驾驶技术的百度想要进入医疗AI领域非常轻松，关键要看是否有必要对这一领域进行直接投资。

　　4、科大讯飞

　　在智慧医疗方面，继去年成立全国首家智慧医院和推出全国首个以456分通过国家临床执业医师资格考试综合笔试评测的“智医助理”之后，科大讯飞在赋能医生、助力分级诊疗全面落地方面持续发力。

　　在医学影像方面也有更多突破，讯飞医学影像云平台集合了CT、DR等多项人工智能辅助诊断技术，辅助医生快速准确地完成影像诊断，有效减少漏诊误诊。

　　同时通过A.I.技术将优质医疗资源下沉至基层，让人们更便捷地享受更优质的医疗服务。目前讯飞人工智能医疗产品已经在全国121家三级医院、近2000家基层医疗卫生机构落地应用，累计服务超过300万人次。

　　5、科技企业与器械巨头

　　在世界舞台上，众多科技公司与器械巨头也纷纷在AI医疗领域发力，通过下表我们可以看到他们这一年的在AI方面的努力。

　　科技巨头的AI成果(部分)

　　器械巨头的AI成果(部分)

　　“潮向”何处?

　　2018年是人工智能落地的一年，而2019年人工智能将更加明确自己将落向何处。近日，国内领先的健康管理机构爱康国宾，正式启动iKangAI+计划，合作企业包括依图医疗、Airdoc、科大讯飞、阿里健康ET医疗大脑实验室、百洋智能科技-IBM Watson事业部。

　　不仅仅是爱康及其相关企业，体素科技、腾讯觅影等也不断在向下的方向之中，朝着更大的场景迈进。

　　这是人工智能技术下沉的另一个转折点，或许我们能看到AI在三甲医院的临床应用之中献计献策，但就现在的NMPA审批结构下，深入诊断全流程或许不是明年的目标，而AI企业必须及早获取适合自己的商业模式。

　　另一个方向是同传统器械厂商的合作，好比手机与软件的结合，这是一个双赢的选择。

　　归根结底，AI+影像是一条一定走得通的路，但在筑路之中，何不少些浮夸，多些脚踏实地?